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医疗器械生产许可办理/ Our services
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医疗器械生产许可 & 一类生产备案代办简介
想要合法量产医疗器械，一类器械办理市级生产备案，二三类必须办理省级《医疗器械生产许可证》，证件有效期 5 年，持证方可生产、投标、上架销售。我司提供全流程一站式代办：
✅ 前期规划：厂房布局、洁净区方案、人员资质、生产 / 检验设备合规指导；
✅ 文件落地：全套申报资料撰写、ISO13485/GMP 质量管理体系搭建；
✅ 全流程申报：线上线下资料递交、药监进度全程跟进；
✅ 核查保障：模拟内审、现场陪检、核查缺陷整改闭环；
✅ 后续托管：许可变更、到期延续、委托生产、飞检常态化辅导。
适配无菌耗材、有源设备、医美、骨科、IVD 全品类；
支持自有厂区、OEM 委托生产双模式，适配最新药监核查标准。
河南可上门实地辅导，全国均可办理。
豫公网安备41019702003985号