基本介绍

    ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，于1996年首次发布。该标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。ISO13485认证体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效的原则。

标准特点

1.      适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，或相关服务的设计、开发、提供等相关行业；

2.      ISO13485不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；

3.      该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

实施意义

1.      提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2.      提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益；

3.      通过有效的风险管理，减小产品出现质量事故或不良事件的概率；

4.      有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。